服務(wù)熱線(xiàn)
潔凈室高效過(guò)濾器檢漏
1、高效過(guò)濾器檢漏流程
1.1在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠
對于HIAC系統中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶液直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入,如要從風(fēng)管中引入,則應在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。
1.2氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報jing值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~2oug/mLo
1.3掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度
不超過(guò)sm)s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行,線(xiàn)條間應重疊。檢測過(guò)程中,若有報jing聲(即VMULEAKAGE(泄漏率〕超過(guò)0.1%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min左右,在測試的過(guò)程中,應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中,所有點(diǎn)的%LEAKAGE(泄漏率%>都不超過(guò).01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標記出來(lái),需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用特用膠水修補,但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則須更換。
3、高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)jun藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。5014544對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的時(shí)間間隔不超過(guò)24個(gè)月。por檢漏在HEPA安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)jun試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí),都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
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