潔凈區環(huán)境監測你真的了解嗎？

潔凈區潔凈等級劃分為:

級:指高風(fēng)險操作區，如:灌裝、放置膠塞桶、敞口安部瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。

B級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作區所處的背景區域。

C級和D級:指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較次的潔凈操作區。

此外還有一些諸如百級、千級、之類(lèi)的概念。

今天介紹的潔凈區環(huán)境監測主要包括溫濕度、壓差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌。

—、溫濕度（蘇州宏瑞TH-40)

標準規定:潔凈區的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區溫度為18℃~25℃，相對濕度控制在45%~65%。有特殊要求車(chē)間根據工藝控制。

溫度觀(guān)察:檢查溫濕度計是否完整，視線(xiàn)正對溫濕度計水平讀取顯示的數據，需要記錄的應立即填入表格中。

潔凈區的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。

設備計量人員每年至少組織校驗—次監控系統的儀器設備。

二、靜壓差（蘇州宏瑞DP-40)

標準規定:潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持2-3帕的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

產(chǎn)塵房間與相鄰房間呈相對負壓。

潔凈區的靜壓差以微壓差計顯示，每日至少記錄兩次，上午一次，下午一次。(包括潔凈區與室外，不同潔凈級別間及所有有壓測試時(shí)所有的空調系統和層流系統應處于連續的正常運行狀態(tài)。

潔凈室所有的門(mén)應關(guān)閉，測試時(shí)不允許有人穿越房間。

當發(fā)現監測結果超出標準規定的范圍時(shí)，應立即檢查原因，必要時(shí)對空調系統進(jìn)行調整。

三、噪音（蘇州宏瑞HS5633)

標準規定:潔凈區噪音不得高于70分貝。

潔凈區的噪音檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過(guò)設備大修、廠(chǎng)房改造、工藝布局調整等變更的時(shí)候應在變更結束后重新檢測噪音。

檢測方法:檢測點(diǎn)布置，當面積s50m2時(shí)，僅測房間中心一個(gè)點(diǎn);當房間面積較大時(shí)，每增加50m2增加一個(gè)點(diǎn)，測點(diǎn)距在1.2m。

四、照度

標準規定:潔凈區主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

潔凈區的照度檢查每年不得少于一次，在經(jīng)過(guò)設備大修、廠(chǎng)房改造、工藝布局調整等變更的時(shí)候應在變更結束后重新檢測照度。

檢測要求:室內照度測度必須在室溫已趨穩定，光源光輸出趨于穩定后進(jìn)行(對熒光燈必須有100h)。

檢測方法:測點(diǎn)平面離地面0.85m，按間距1-2m布點(diǎn)，測點(diǎn)距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測定位置要求相同。記錄實(shí)測照度值并計算總的平均照度

照度測量—般僅測定除局部照明之外的一般照明。

五、沉降菌

5.1方法概述

本測試方法利用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿，經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落數，以平板培養皿中的菌落數來(lái)評定潔凈環(huán)境內的活微生物數，并以此來(lái)評定潔凈區的潔凈度。

測試人員須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時(shí)，室內測試人員不得多于2個(gè)人。

5.2測試時(shí)間

對單向流，如級凈化房間內及層流工作臺，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10分鐘后開(kāi)始。對非單向流，如B級、C級、D級以上的凈化房間，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘開(kāi)始。

六、浮游菌（蘇州宏瑞FSC-V)

6.1取樣前準備工作

依據檢測區域的取樣點(diǎn)數，按照《培養基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營(yíng)養瓊脂培養基。

在超凈工作臺內，以無(wú)菌操作法將配制好的營(yíng)養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養基凝固后移出潔凈區。

將制備的營(yíng)養瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養箱內于30~35°℃培養48小時(shí)。取出逐個(gè)檢查，確認無(wú)菌落數后即可使用。

6.2采樣

將上述制備好的營(yíng)養瓊脂平皿交與Q人員取樣。

6.3儀器、設備和培養基

浮游菌采樣器、培養皿、培養基(營(yíng)養瓊脂培養基)、恒溫培養箱

6.4儀器、設備、培養基的要求

浮游菌采樣器須要有流量計和定時(shí)器。應嚴格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作。采樣器須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性，檢驗項目有:定時(shí)器，轉盤(pán)轉速，流量計。每次測試前應先接通電源，啟動(dòng)真空抽氣泵，然后調節流量計和定時(shí)器?？諝獠蓸恿扛鶕枰x定，已知采樣器的流量(L/min)設定采樣時(shí)間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。采樣口須用便于消毒及化學(xué)性能穩定的材料制造，采樣管?chē)澜麧B漏，內壁應光滑，采樣管的長(cháng)度應根據測定點(diǎn)的高度定，盡量減少彎曲。

6.5測試方法

測試用儀器、培養皿表面須嚴格消du。采樣器進(jìn)入被測房間前先用消du劑滅jun。用消du劑擦凈培養皿的外表面。采樣前，先用消du劑消du采樣器的頂盤(pán)/轉盤(pán)以及罩子的內外面，采樣結束再用消du劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤(pán)。采樣口及采樣管使用前須高溫滅jun，如用消du劑對采樣管的外壁、內壁進(jìn)行消du，應將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服，在轉盤(pán)上放入或調換培養皿前，雙手用消du劑消du。

6.6采樣程序

儀器經(jīng)消毒后先不放入培養皿，開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā)，時(shí)間不少于5min，并調好流量、轉盤(pán)轉速。關(guān)閉真空泵，放入培養皿，蓋上蓋子后調節采樣品縫隙高度。置采樣器于采樣點(diǎn)后，開(kāi)啟采樣器、轉動(dòng)定時(shí)器，根據采樣量設定采樣時(shí)間。

6.7測試狀態(tài)

浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消du過(guò)。測試狀態(tài)為靜態(tài)測試，并在報告中注明測試狀態(tài)。

6.8測試人員

測試人員須穿戴符和被測環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時(shí)，室內人員不得多于2人。

6.9測試時(shí)間

對單向流，測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開(kāi)始。對非單向流，測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開(kāi)始。

工作區測點(diǎn)位置離地0.8m~ 1.5m左右，送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右;可在關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測點(diǎn)。每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。對于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對于非單向流，采樣管口向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應離開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。采樣時(shí)

測試人員應站

在采樣口的下風(fēng)側。

6.10培養

取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養箱內于30~35℃培養48小時(shí)。并以未采樣的營(yíng)養瓊脂平皿作對照皿。

菌落計數:用肉眼直接計數，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。若培養皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計數。培養結束，將上述培養后的平皿取出，逐個(gè)點(diǎn)計菌落數，必要時(shí)用放大鏡檢查，并記錄。

記錄:測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差、測試狀態(tài)及測試數據。